放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行的《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

《放射诊疗管理规定》（2006）第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

《放射诊疗管理规定》（2006）第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。

         放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核、放射防护设施竣工验收的审批条件：

         （一）申报材料齐全；

（二）符合受理权限的规定；

        （三）放射诊疗场所和配套设备设施符合国家相关标准和规定，质量控制与安全防护管理人员和管理制度、防护用品和监测仪器、放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案、放射事件应急处理预案、放射工作人员等符合有关规定和要求。 

        （四）严重危害类的放射诊疗建设项目，卫生行政部门组织专家对控制效果评价报告进行评审，评审结论为达到竣工验收的要求。

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可的审批条件：

基本条件:

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；

（三）具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案；

（六）放射工作人员符合有关规定和要求。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员：

（一）开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师(凭专业技术职称证和医师执业证书确认)；

医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，符合下列条件之一的也可认可：(1)根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十一条的规定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；(2)2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工作7年以上。

2、病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员(凭学历证书或专业技术职称证确认)；

符合下列条件之一的人员也可以认可：(1)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上的物理专业人员；(2)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应物理师上岗资质的人员。

4、放射治疗技师和维修人员(凭上岗证或专业技术职称证确认);

符合下列条件之一的也可以认可：(1)获得放射(或放射医学技术)技师资格；(2)接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应技师上岗资质的人员。

（二）开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师(凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认)；

医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”，符合下列条件之一者，也可以认可：(1)2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事核医学工作7年以上；(2)取得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的医师。

2、病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师(凭学历证书或专业技术职称证确认)。

（三）开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师(凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认)；

2、放射影像技师(凭上岗证或专业技术职称证确认)；

3、相关内、外科的专业技术人员(凭医师执业证书确认)；

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师(凭医师执业证书确认)。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

注：以下材料提交一式一份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章和日期。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件（注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖公章及日期）。非法定代表人或主要负责人亲自前来办理的，需提交授权委托书和委托人及受委托人身份证复印件（新版二代身份证应复印正反两面）。

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核

1.《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请书》；

2.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（危害严重类的放射诊疗建设项目需提交预评价报告评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等材料）；

3.大型医用设备配置批复文件复印件(仅限甲、乙类大型医用设备)；

4.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价工作委托书；

5.放射卫生技术服务机构资质证书副本(复印件)；

6.委托申报的，应提供委托申报证明；

（二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收

1.《放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表》；

2.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；

3.建设项目设计卫生审查认可书复印件；

4.放射卫生技术服务机构资质证书副本复印件；

5.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书；

6.放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得省级以上卫生行政部门批准的放射卫生技术服务机构提供）；

7.委托申报的，应提供委托申报证明；

立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀）、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

   （三）新办放射诊疗许可证

1、《放射诊疗许可申请表》；

2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；

3、放射诊疗工作人员一览表；

4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；

5、放射诊疗设备清单；

6、放射防护与质控设备清单；

7、建设项目竣工卫生验收认可书复印件；

8、专(兼)职的放射防护管理机构文件；

9、安全管理制度、质量保证方案；

10、放射事件应急处理预案；

11、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。

（四）变更《放射诊疗许可证》

1、《放射诊疗许可变更申请表》；

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交)；

4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交)；

5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。

（五）《放射诊疗许可证》校验

1、《放射诊疗许可校验申请表》；

2、《放射诊疗许可证》的正、副本原件；

3、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；

4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；

5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；

（六）遗失补办《放射诊疗许可证》

1、补办申请报告；

2、上级主管部门证明；

3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交)；

4、正本或副本复印件及原件(副本或正本遗失时提交)。

8—放射源诊疗技术和医用辐射机构许可.doc